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药品流通领域事中事后监管制度

时 间:2017-06-29 16:30:00 来源:

  一、监管对象

  药品批发企业、药品零售企业、医疗机构

  二、监管内容

  (一)日常监督检查

  1、《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的条件符合情况;

  2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

  3、企业经营设施设备、仓储条件变动及条件符合情况;

  4、国家、省食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况;

  5、企业药品经营质量计算机管理系统按要求接受各级食品药品监督管理局监管情况;

  6、不符合药品经营法定条件暂停经营企业情况,虚假停业或擅自经营情况。

  7、发证机关需要检查的其它有关事项。

  (二)药品GSP检查

  1、企业GSP认证时缺陷项目的整改落实情况。

  2、企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况。

  3、企业自上次认证以来GSP实施情况,重点核查药品流通环节的票据管理、及药品电子监管码的实施情况等。

  4、因举报实施的药品GSP检查,重点核查举报反映的违法违规情况。

  5、根据企业经营情况,选择重点品种(如冷藏药品、基本药物及含特殊药品的复方制剂等),进行从购进验收到储存销售环节全过程的追踪检查。

  三、监管方式

  (一)对药品批发企业、药品零售企业进行日常巡检。根据省局制订年度药品流通监管指导意见,部署制订全年药品流通企业监督检查计划。

  (二)原则上对批发企业监督检查每年至少两次,药品零售企业、医疗机构每年至少一次,对检查中发现问题较多的企业增加检查频次。

  四、监管措施

  按照“谁检查,谁负责”的原则,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规,将监督检查情况及案件办理结果进行公示,完成监管信息的初审、复核工作。

  五、监管程序

  (一)实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。对违法、违规符合立案条件的依法立案。

  (二)落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。

  六、违规处理

  (一)对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,检查机关依据《药品管理法》第七十九条规定,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重需吊销《药品经营许可证》的,提请局提请局案件审理委员会合议决定。

  (二)检查中发现企业不再符合法定条件、要求,继续从事经营活动的,需吊销《药品经营许可证》的,提请局提请局案件审理委员会合议决定。

  (三)检查中发现企业有下列情形之一的,应做好调查取证工作并报请局务会研究决定,经市局审核注销《药品经营许可证》。

  1、《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的;

  2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

  3、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

  4、法律、法规规定的其他情形。

  (四)检查发现企业不符合《药品经营许可证》换证、变更条件的按相应的规定处理。

  (五)检查发现企业涉嫌违法行为的,应报请局案件审理委员会及时移送并依法查处。

(责任编辑:孙野) [纠错]

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