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药品生产事中事后监管制度

时 间:2017-04-20 16:31:00 来源:

  一、监管对象

  药品生产企业

  二、监管内容

  药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。主要检查下列事项:

  (一)药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》《吉林省药品监督管理条例》等有关法律、法规和规范性文件的规定;

  (二)原料药、制剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录组织生产。

  三、监管方式

  (一)对药品生产企业进行日常检查;

  (二)对药品生产企业进行专项检查;

  (三)根据投诉举报,进行有因检查。"

  四、监管措施

  现场检查、查看资料、定期组织考核、对原辅料及成品进行监督抽样检验。

  五、监管程序

  (一)根据省局制定的监督检查运行机制和管理制度,制订监督检查计划,对辖区内所有药品生产企业每年检查不得少于1次,检查方式以飞行检查为主。

  (二)县局根据市局的统一部署,配合、参与对辖区内药品生产企业的监督检查。关注药品生产企业的生产、经营活动,及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。发现违法或严重违规行为的,应及时报告上级部门。

  (三)专项检查可自行组织开展,也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。"

  六、违规处理

  (一)各级药监部门在检查中发现企业涉嫌违法的,应报主管领导或上级部门进行立案查处;

  (二)各级药监部门在检查中发现企业存在缺陷的,要求企业改正,并加强日常监管;

  (三)发现监管人员在日常监管中存在违法和不当行为的,及时纠正。

(责任编辑:孙野) [纠错]

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