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医疗器械研制、注册、生产、经营和使用事中事后监管制度

时 间:2017-08-25 16:31:00 来源:

  一、监管对象

  医疗器械注册申请人(备案人)、生产企业、经营企业、使用单位、不良事件监测机构。

  二、监管内容

  负责监督检查医疗器械产品研制、生产、经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。

  三、监管方式

  (一)组织对医疗器械研制、生产、经营、使用行为开展日常监督检查;

  (二)组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的专项检查;

  (三)根据媒体曝光和投诉举报等情况开展飞行检查;

  (四)根据监管需要开展的其他监督检查。

  四、监管措施

  (一)可以进入医疗器械研制、生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品;查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料;查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。

  (二)对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

  (三)应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。

  (四)符合规定情形的,可以对医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈;

  五、监管程序

  (一)制订检查方案。检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

  (二)实施监督检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人,检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观,并当场做好检查记录。

  (三)检查结果反馈。检查工作完成后,将检查情况进行汇总,并与被检查单位沟通,最后将检查结果进行反馈。

  (四)落实整改。督促被检查单位对检查发现的问题及时完成整改,并对整改落实情况进行跟踪。

  六、违规处理

  (一)发现医疗器械生产经营企业的生产经营条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理规范要求的,责令企业立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,责令企业立即停止生产经营活动。

  (二)对监督检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章规定情形的,依法查处。

  (三)医疗器械生产经营企业不具备原生产经营许可条

  件或者与备案信息不符,且无法取得联系的,依法在备案信息中予以标注并向社会公告,或依程序报请省局处理。

  (四)已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形,报请省局依法处理。

(责任编辑:孙野) [纠错]

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