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辽源市食品药品监督管理局 开展水解蛋白注射液再注册现场核查

时 间:2018-04-28 10:34:00 来源: 辽源市食品药品监督管理局

  辽源市泓源制药有限责任公司是辽源地区唯一的一家专业生产大容量注射液药品生产企业。水解蛋白注射液为公司主导产品,临床上多用于手术严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏,以及各种疾病引起的低蛋白质血症的营养剂,该产品为全国独家软袋输液,市场前景可观,市场竞争力强,价格弹性空间大,一旦恢复生产,将为公司的发展带来强有力的支持。

  为保证药品生产质量安全,辽源市食药监局领导亲临现场,与检查人员先后来到输液车间生产现场、仓库、质量保证部等处,对该品种生产工艺全程进行了动态跟踪检查,重点检查内容有:①再注册申报的生产工艺、处方、工艺参数与批生产记录的内容是否一致,按再注册申报的生产工艺在现有的生产条件下能否生产合格的产品;②生产环境、设备、设施是否符合再注册品种的要求,③检验设备、检验能力是否与再注册品种(包括原料、辅料) 相匹配,④现行质量体系是否符合再注册品种的要求,⑤原辅料和直接接触药品的包装材料是否具有合法来源并与再注册申报一致,企业执行GMP的情况等。检查过程中,由市局检查人员现场抽取一批样品送省所检验。 

  此次核查行动,本着对公众用药安全负责和对药业产业发展负责的态度,进一步强化了药品生产企业是第一责任人的意识,严格按照《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理办法》组织现场核查工作,敦促药品生产企业建立健全药品质量保证体系,消除了注射剂类药品安全隐患。 

(责任编辑:丁宇) [纠错]

辽源市食品药品监督管理局主办 辽源市食品药品监督管理局宣教科承办
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