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药械注册申请材料造假入刑意义浅析

时 间:2017-09-04 09:05:00 来源: 辽源市食品药品监督管理局

  为了确保临床试验数据的真实性和可靠性,国家食品药品监督管理总局于2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人对临床试验情况开展自查。截至2015年12月14日, 未被批准和主动撤回的药品注册申请占总数的46.3%,这项被称为“史上最严”的药品临床试验数据自查核查工作成效初显。然而,单纯采用行政措施,还不足以保证药品临床试验数据的真实可靠,对造假行为的打击力度也明显不够,部分药品注册申请人、临床试验机构仍会铤而走险,捏造虚假试验数据。近日,最高人民法院、最高人民检察院出台《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称“司法解释”),这无异于药品临床试验数据核查风暴中的一记重拳,以刑事司法的巨大威慑力,打消了部分药品注册申请人的最后一丝侥幸。 

  强化打击力度 

  明确将临床数据造假纳入刑事处罚  司法解释重拳出击,首次明确将药品临床试验数据造假纳入刑事处罚。司法解释第一条规定,药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,情节严重的,以提供虚假证明文件罪定罪处罚,并且列明了“情节严重”的几种情形。第二条规定了该罪与受贿罪、非国家工作人员受贿罪的竞合,并在第四条中规定了共同犯罪的情形。

  刑罚广泛涉及利益主体  司法解释涉及药品临床试验数据造假的各个环节中的所有主体,并针对不同主体实施的不同行为,处以不同的刑罚。第一条涉及药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,其提供虚假数据及材料,以提供虚假证明文件罪定罪处罚;对药品注册申请单位的工作人员,其故意使用上述虚假数据和材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品,以生产、销售假药罪定罪处罚。此外,司法解释涉及的犯罪主体不限于个人,也包括了单位,如第六条规定了单位犯罪时的处理规则,即对单位判处罚金,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。这样全方位的惩戒可以有力遏制药品临床试验数据造假的现象。

  规定了相关国家机关工作人员的责任  司法解释不仅规定了相关利益主体的刑事责任,还规定了监督机关的责任。第七条规定,对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员滥用职权或玩忽职守,导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,以滥用职权罪或玩忽职守罪追究刑事责任。上述规定可以在一定程度上促使有关部门积极履行行政职权,加大监管力度。

  营造清朗环境 

  有利于打击药品临床试验数据造假行为  药品临床试验数据造假极大地威胁人民群众的生命安全,之前由于打击力度不足,致使部分药品生产企业和临床试验机构逍遥法外,为追逐利益而置百姓健康于不顾。司法解释出台,数据造假入刑,提供虚假证明文件将面临刑法的制裁,最高可判处死刑,这无疑加大了对数据造假的惩处力度;此外,司法解释不仅重拳出击,而且多方面打击,可有效震慑药品临床试验的相关主体,使其规范自身行为,如实记载药品临床试验数据,确保药品的安全性和有效性,保障人民群众的财产和生命安全。

  有利于药品质量提升  药品临床试验数据造假,药品生产就没有科学、真实的可供研究参考的依据,提升药品质量成了无本之木。虚假的数据还会误导研发人员,致使药品质量不达标。打击药品临床试验数据造假行为,可保证药品临床试验数据的真实性和可靠性,为药品生产企业和研究人员提供真实的参考数据,促使药品质量的提升。

  可以强化有关国家机关的监管力度  过去我国对临床试验数据的监管主要体现在对临床试验机构资格的审查及试验资料的回顾上,即重体系认证,轻临床项目过程监管,监管的缺位加剧了药品临床试验数据造假。司法解释的出台,使药品与医疗器械注册核查人员的法律责任得到强化,可促使核查人员积极履行职责,严格按照规定程序和标准做好核查工作,并如实反映核查情况,加大对药品注册申请环节的核查力度,有效避免了通过数据造假而获生产的劣质药物进入市场。

  司法解释首次将临床试验数据造假纳入刑律,其惩处力度强,威慑力大。相信司法解释实施之后,能够有利于根除医药市场顽疾,彻底铲除药、械注册申请材料弄虚作假的利益链条,将数据造假者绳之以法,使相关从业者更加自律,使我国药品质量大幅提升,保护人民群众的合法权益。对医药行业来说,临床试验数据造假入刑就如刮骨疗毒,短期对低质量、低水平的研发是遏制,长远来看,只有对数据造假严厉惩处,才能规范医药市场秩序,营造良好的药品研发生产环境,保护国民健康。

(责任编辑:丁宇) [纠错]

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